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重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則

一、目的

為規範重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關於藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等製定本原則。

二、範圍

本原則規定的重組膠原蛋白類醫療產品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫療為目的的產品。

三、管理屬性界定

重組膠原蛋白類醫療產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機製等進行綜合判定。

（一）不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義的重組膠原蛋白類產品，不作為醫療器械管理。例如（但不限於）用於改善陰道幹澀狀態的重組膠原蛋白類產品。

（二）產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學作用的藥物成分時，應當根據產品主要作用機製判定以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。以藥品作用為主的藥械組合產品
，按照藥品申報注冊
；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按醫療器械申報注冊。

（三）產品符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分時
，作為醫療器械管理。

四
、醫療器械管理類別界定

對於屬性判定作為醫療器械管理的重組膠原蛋白類醫療產品，應當依據產品的材料特性、結構特征
、預期用途、使用形式等綜合判定產品管理類別。

（一）重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低於第二類。

（二）重組膠原蛋白類產品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料應用時，若產品可部分或全部被人體吸收或者用於體內時，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且僅用於體表時
，按照第二類醫療器械管理。

（四）重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用於慢性創麵，按照第三類醫療器械管理
；若產品不可被人體吸收且用於非慢性創麵，按照第二類醫療器械管理。重組膠原蛋白類產品的分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫療器械分類目錄》予以確定。

五

、有關要求

（一）自zi本ben通tong告gao發fa布bu之zhi日ri起qi，重zhong組zu膠jiao原yuan蛋dan白bai類lei醫yi療liao產chan品pin應ying當dang按an照zhao上shang述shu原yuan則ze申shen請qing注zhu冊ce。已yi按an照zhao醫yi療liao器qi械xie受shou理li注zhu冊ce申shen請qing的de產chan品pin
，繼ji續xu按an照zhao原yuan受shou理li類lei別bie進jin行xing審shen評ping審shen批pi。

（二）已(yi)獲(huo)準(zhun)按(an)照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)的(de)重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白(bai)類(lei)產(chan)品(pin)，其(qi)注(zhu)冊(ce)證(zheng)在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)內(nei)繼(ji)續(xu)有(you)效(xiao)。在(zai)注(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)內(nei)提(ti)出(chu)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)的(de)

，如(ru)在(zai)開(kai)展(zhan)產(chan)品(pin)類(lei)別(bie)轉(zhuan)換(huan)期(qi)間(jian)注(zhu)冊(ce)證(zheng)到(dao)期(qi)的(de)
，注(zhu)冊(ce)人(ren)可(ke)向(xiang)原(yuan)審(shen)批(pi)部(bu)門(men)提(ti)出(chu)原(yuan)注(zhu)冊(ce)證(zheng)的(de)延(yan)期(qi)申(shen)請(qing)。予(yu)以(yi)延(yan)期(qi)的(de)，原(yuan)注(zhu)冊(ce)證(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)原(yuan)則(ze)上(shang)不(bu)得(de)超(chao)過(guo)2023年12月31日。

重組膠原蛋白類醫療器械產品
，需符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分。

同時，重組膠原蛋白類產品作為醫用敷料應用時
，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用於慢性創麵，按照第三類醫療器械管理
；若產品不可被人體吸收且用於非慢性創照第二類醫療器械管理。