廣微集團依據消毒產品相關衛生標準、技術規範和檢驗規範等,麵向全國各省市,開展消毒劑、消毒器械、抗(抑)製劑、滅菌包裝物、化學指示物、生物指示物、濕巾、衛生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產品的檢驗檢測,並出具真實、準確、權威、有效的檢測報告。對於企業待上市新產品前需進行的“消毒產品衛生安全評價”及備案,我司將為您提供從產品原料、產品檢測、產品包裝說明書文案、企業標準、商標注冊、生產企業衛生許可等一係列專業的備案谘詢服務。
一、醫用清洗劑
1. 醫用清洗劑是什麼?
用於增強水對醫療器械、器具及其他相關物品上汙物清洗效果的製劑。醫用清洗劑分為酸性醫用清洗劑、中性醫用清洗劑、堿性醫用清洗劑、含酶醫用清洗劑和特殊用途的醫用清洗劑。
2.醫用清洗劑檢測參考標準
T/WSJD 002-2019《醫用清洗劑》
《消毒技術規範》2002版
GB 9985 手洗餐具用洗滌劑等
3.醫用清洗劑檢測項目
檢測項目 | 試驗依據 |
感官 | T/WSJD 002-2019 GB 9985 《消毒技術規範》2002版 GB/T 5750.4 |
雜質限量 | |
金屬腐蝕性 | |
pH | |
硬度 | |
物理性狀穩定性 | |
血液和細菌混合的去除效果試驗 | |
人工模擬汙染物的去除效果試驗 | |
對脂肪、蛋白質和澱粉的去除效果試驗 | |
生物膜去除效果試驗 | |
細菌殺滅率試驗 | |
急性經口試驗 | |
一次完整皮膚刺激實驗 | |
皮膚變態反應試驗 | |
細菌菌落總數 |
二、藥品、醫療器械微生物檢測
1.無菌檢查
消毒實驗室可按照《中國藥典》1101提供無菌藥品/器械的方法適用性試驗及無菌藥品/器械樣品檢測。檢測樣品有:注射劑、凍幹血液製品、眼用及其他非注射用品、抗生素固體原料藥、生物用品及各類無菌醫療器械。
2.非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法、控製菌檢查法
消毒實驗室可按照《中國藥典》1105、1106提供非無菌產品/器械的方法適用性試驗及非無菌產品/器械樣品檢測。檢測樣品有:非無菌藥品、非無菌含藥材原粉的中藥製劑、非無菌要用原料及輔料、中藥提取物及中藥飲片及各類非無菌醫療器械。
3.抑菌效力檢查法
抑菌劑是指抑製微生物生長的化學物質。《中國藥典》1121抑菌效力檢查法係用於測定無菌及非無菌製劑的抑菌活性,用於指導藥品研發階段製劑中抑菌劑種類和濃度的確定。消毒實驗室可按照《中國藥典》1121提供無菌及非無菌製劑的方法適用性試驗及抑菌效力測定。檢測的樣品有:注射劑、眼用製劑、用於子宮和乳腺的製劑、耳用製劑、鼻用製劑、皮膚給藥製劑、吸入製劑、口服製劑、口腔黏膜製劑、直腸給藥製劑等。
4.細菌內毒素檢查法
《中國藥典》1143xijunneidusujianzhafaxiliyonghoushijilaijiancehuolianghuayougelanshiyinxingjunchanshengdexijunneidusu,yipanduangongshipinzhongxijunneidusudexianliangshifoufuheguidingdeyizhongfangfa。neidusujianzhafabaokuoningjiaofaheguangducedingfa。
三、一次性使用衛生用品及抗(抑)菌日化產品的檢測
1.一次性使用衛生用品
一次性使用衛生用品,是指與人體直接接觸的,為達到人體生理衛生、抗菌或抑菌目的一次性使用的日常生活用品。主要包括:
a) 婦女經期衛生用品,如衛生巾、衛生棉條、衛生護墊、衛生褲;
b) 排泄物衛生用品,如尿褲、尿布、尿墊、尿紙、隔尿墊,不包括廁所用紙;
c) 其他衛生用品,如濕巾、衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑、紙(巾)紙、棉柔巾、衛生棉(棒、簽、球等)、化妝棉(紙、巾)、乳墊、一次性內褲、衛生手套或指套,不包括一次性使用醫療用品(如醫用棉棒、簽、球、手套或指套等)。
2.抗(抑)菌日化產品
常見的抗(抑)菌日化產品有:洗衣機槽清洗劑、抗(抑)菌洗衣液、抗(抑)菌洗衣凝珠、管道疏通劑、空調清潔噴劑、多功能清潔劑、鞋襪抑菌除味劑、抗(抑)菌沐浴露、抗(抑)菌香皂、抗(抑)菌洗手液、抗(抑)菌洗滌劑等
3.檢測參考標準
GB 15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準
QB/T 2738-2005 日化產品抗菌抑菌效果的評價方法
QB/T 2850-2007 抗菌抑菌型洗滌劑
《化妝品安全技術規範》2015版
《消毒技術規範》2002版
GB 19877.1-2005 特種洗手液
GB 19877.2-2005 特種沐浴劑
GB 19877.3-2005 特種香皂
4.檢測項目
檢測項目 | 檢測依據 |
pH值的測定 | GB 15979-2002 QB/T 2738-2012 《化妝品安全技術規範》2015版 《消毒技術規範》2002版 |
鉛、砷、汞 | |
微生物指標 | |
抑製微生物實驗(大腸杆菌) | |
抑製微生物實驗(金黃色葡萄球菌) | |
抑製微生物實驗(白色念珠菌) | |
一次完整皮膚刺激性試驗 | |
多次完整皮膚刺激性試驗 | |
急性眼刺激性試驗 |










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