“2024皮膚科學與化妝品技術國際論壇”於10月11日成功舉辦，會上廣州市微生物研究所集團股份有限公司的工程師甘祥武，就“安全評估政策法規及數據庫”的主題進行了分享彙報。甘工圍繞化妝品原料可采用的數據類型、完整版安全評估的注意事項，以及穩定性、相容性、防腐挑戰試驗項目的選擇等業內關心的問題
，與參會人員進行了深入的分享與交流。

本次主題分享首先針對近年來化妝品相關的法規、導則及指南進行了梳理

，尤其是在2024年出台的一係列應用方法指南
，為完整版安全評估提供了新的思路和可使用的原料數據類型。

在新發布的《化妝品原料數據使用指南》這一技術文件中，明確了7種可以采用的原料數據類型，其中“監管部門公布的已上市產品原料使用信息、原料3年使用曆史
、安全食用曆史、結構和性質穩定的高分子聚合物”這些證據類型的允許使用，有效緩解了行業麵對完整版安全評估的壓力。

         對(dui)於(yu)行(xing)業(ye)來(lai)說(shuo)進(jin)行(xing)完(wan)整(zheng)版(ban)安(an)全(quan)評(ping)估(gu)依(yi)然(ran)存(cun)在(zai)一(yi)定(ding)的(de)難(nan)度(du)
，廣(guang)微(wei)集(ji)團(tuan)已(yi)為(wei)多(duo)家(jia)行(xing)業(ye)客(ke)戶(hu)出(chu)具(ju)了(le)完(wan)整(zheng)版(ban)安(an)全(quan)評(ping)估(gu)報(bao)告(gao)，對(dui)於(yu)完(wan)整(zheng)版(ban)安(an)全(quan)評(ping)估(gu)也(ye)有(you)相(xiang)當(dang)的(de)積(ji)累(lei)和(he)認(ren)識(shi)。在(zai)進(jin)行(xing)完(wan)整(zheng)版(ban)安(an)全(quan)評(ping)估(gu)時(shi)
，應(ying)充(chong)分(fen)把(ba)握(wo)產(chan)品(pin)安(an)全(quan)評(ping)估(gu)的(de)基(ji)本(ben)原(yuan)則(ze)，評(ping)估(gu)對(dui)象(xiang)應(ying)包(bao)含(han)產(chan)品(pin)中(zhong)所(suo)有(you)的(de)原(yuan)料(liao)、所有風險物質以及可能存在的相互作用
；證據選擇遵循證據權重原則，以現有科學數據和相關信息為基礎；參(can)考(kao)資(zi)料(liao)應(ying)為(wei)全(quan)文(wen)形(xing)式(shi)公(gong)開(kai)發(fa)表(biao)的(de)技(ji)術(shu)資(zi)料(liao)以(yi)及(ji)國(guo)際(ji)權(quan)威(wei)機(ji)構(gou)發(fa)布(bu)的(de)數(shu)據(ju)或(huo)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)資(zi)料(liao)等(deng)，引(yin)用(yong)未(wei)公(gong)開(kai)發(fa)表(biao)的(de)研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)時(shi)，需(xu)經(jing)數(shu)據(ju)所(suo)有(you)權(quan)方(fang)同(tong)意(yi)；同時安評人員應有化妝品相關知識背景及能力
，參與過安全評估相關培訓。

         根據最新發布的《化妝品原料數據使用指南》
，對新增的可使用數據類型也需要進行確認，其中采用“已上市產品原料使用信息”時，應注意原料實際使用的量、作用部位、作用方法是否一致。采用“原料3年使用曆史”時，應注意提交佐證材料的完整度，應包含同一原料的證明材料
、不良反應情況說明、上市銷售證明等內容。采用“安全食用曆史”，相應的證明材料應來自於食品、衛生、農業等相關監管部門或其他權威性機構
，同時對原材料形式、加工工藝進行識別確認。  

 在進行完整版安全評估時，對於產品穩定性、相容性、防腐挑戰情況也要進行安全評估
，而由於化妝品種類基質複雜
、包材使用多樣，相關標準方法的缺失，如何進行穩定性、相容性及防腐挑戰是行業關注的重點，因此中檢院相關相關技術指南也應運而出。

 根據新發布的《化妝品穩定性測試評估技術指南》，企業可以根據化妝品特點和質量控製要求，選擇相適應的考察項目，一般可考察外觀、顏色
、氣味、pH值
、菌落總數、黴菌和酵母菌總數等，而根據具體產品特點加測離心考驗
、粘度、氣密性能試驗
、跌落試驗等項目，試驗方法主要包含影響因素試驗、加速試驗、長期試驗，其中影響因素試驗一般開展高溫試驗、高濕試驗
、光照試驗、凍融試驗，企業可以根據化妝品特點進行選擇
，可在加速試驗結束後提交注冊備案申請，長期試驗報告企業存檔。

        根據新發布的《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》
，可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)包(bao)材(cai)類(lei)型(xing)進(jin)行(xing)提(ti)取(qu)試(shi)驗(yan)及(ji)相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)研(yan)究(jiu)
，在(zai)相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)研(yan)究(jiu)中(zhong)應(ying)采(cai)用(yong)實(shi)際(ji)樣(yang)品(pin)在(zai)加(jia)速(su)試(shi)驗(yan)和(he)長(chang)期(qi)穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)的(de)條(tiao)件(jian)進(jin)行(xing)
，根(gen)據(ju)包(bao)材(cai)類(lei)型(xing)選(xuan)擇(ze)需(xu)要(yao)關(guan)注(zhu)的(de)測(ce)試(shi)項(xiang)目(mu)。廣(guang)微(wei)集(ji)團(tuan)也(ye)參(can)與(yu)了(le)團(tuan)體(ti)標(biao)準(zhun)《T/GDCA 039—2024化妝品包裝相容性評估方法》的製定，企業可以結合技術指南及該團標進行相容性試驗的開展。

        根據新發布的《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》，可采用國內來源的標準菌株進行防腐挑戰測試
，首先依據《化妝品安全技術規範》diwuzhangweishengwujianyanfangfaduiyangpindeweishengwuqingkuangjinxingqueren，qiciduimeizhongceshijunzhudandujinxingzhonghejixiaoguoyanzhengbinggenjuzhinanyaoqiujinxingzhonghejixiaoguopingjia
，zuihoucaiyongdanyiranjunfangshijinxingfangfutiaozhanceshi，zhuyijunyedejiezhongtijibuchaoguogongshipintijide1%。防腐挑戰相關標準相對成熟，行業也可以參考ASTM E640

、ISO11930、歐洲藥典
、美國藥典以及中國藥典等標準方法進行防腐挑戰測試的開展。

      對化妝品原料數據類型的使用有疑惑？進行完整版安全評估的流程有疑難？對化妝品穩定性
、相容性、防腐挑戰測試有需求？廣微集團一站式全鏈條檢測服務解決您在化妝品完整版安全評估上遇到的困難！

       廣州市微生物研究所集團股份有限公司（以下簡稱廣微集團）成立於1972年
，主要從事檢驗檢測
、生物製藥
、微生物技術、微生物應用、微生物防控等領域的研究、產品開發和技術服務
，在美妝產業質量服務方麵有著豐富的經驗
，現有化妝品檢驗檢測用地近2000平方米，配備檢測設備價值2000多萬元，已獲認證認可的化妝品檢測技術服務項目累計1000多項並已上國家係統。主導或參與化妝品相關標準的製定十餘項
，累計服務企業2000餘家
，在化妝品檢測領域收獲了廣泛的認可和信賴
，2024年已建成美妝行業(廣微集團) 質zhi量liang基ji礎chu設she施shi服fu務wu工gong作zuo站zhan。廣guang東dong廣guang微wei檢jian驗yan檢jian測ce有you限xian公gong司si為wei廣guang微wei集ji團tuan旗qi下xia致zhi力li於yu化hua妝zhuang品pin檢jian測ce服fu務wu的de子zi公gong司si，以yi廣guang微wei集ji團tuan專zhuan業ye技ji術shu積ji累lei與yu豐feng富fu實shi踐jian經jing驗yan為wei依yi托tuo，結jie合he廣guang微wei集ji團tuan多duo家jia子zi公gong司si的de資zi源yuan聚ju集ji優you勢shi，麵mian向xiang化hua妝zhuang品pin企qi業ye提ti供gong全quan鏈lian條tiao
、全方位
、全過程的質量基礎設施“一站式”綜合服務，服務範圍包括產品檢測
、原料檢測、計量服務、標準化與培訓、認證服務、注冊申報服務等，為化妝品的高質量發展保駕護航。