為規範牙膏監督管理，保障消費者健康，促進牙膏產業健康發展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等規定

，現就貫徹落實牙膏監管法規要求和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜公告如下：

一
、貫徹牙膏監管法規要求
，落實備案人主體責任

根據《條例》《辦法》規gui定ding
，牙ya膏gao備bei案an人ren作zuo為wei產chan品pin質zhi量liang安an全quan和he功gong效xiao宣xuan稱cheng的de責ze任ren主zhu體ti，應ying當dang是shi依yi法fa設she立li的de企qi業ye或huo者zhe其qi他ta組zu織zhi，具ju有you與yu進jin行xing備bei案an產chan品pin相xiang適shi應ying的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi和he不bu良liang反fan應ying監jian測ce與yu評ping價jia的de能neng力li。牙ya膏gao備bei案an人ren首shou次ci進jin行xing產chan品pin備bei案an時shi
，應ying當dang通tong過guo備bei案an管guan理li部bu門men指zhi定ding的de牙ya膏gao備bei案an信xin息xi服fu務wu平ping台tai（以下簡稱備案平台）提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

根據《辦法》規定，自2023年12月1日起，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案

；進(jin)口(kou)牙(ya)膏(gao)應(ying)當(dang)在(zai)進(jin)口(kou)前(qian)向(xiang)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)備(bei)案(an)。牙(ya)膏(gao)備(bei)案(an)人(ren)應(ying)當(dang)根(gen)據(ju)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)發(fa)布(bu)的(de)牙(ya)膏(gao)備(bei)案(an)資(zi)料(liao)管(guan)理(li)規(gui)定(ding)，以(yi)及(ji)有(you)關(guan)技(ji)術(shu)部(bu)門(men)發(fa)布(bu)的(de)相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)規(gui)範(fan)標(biao)準(zhun)和(he)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)等(deng)，按(an)照(zhao)備(bei)案(an)管(guan)理(li)部(bu)門(men)發(fa)布(bu)的(de)備(bei)案(an)工(gong)作(zuo)細(xi)化(hua)辦(ban)事(shi)指(zhi)南(nan)，通(tong)過(guo)備(bei)案(an)平(ping)台(tai)提(ti)交(jiao)相(xiang)應(ying)的(de)備(bei)案(an)資(zi)料(liao)進(jin)行(xing)牙(ya)膏(gao)備(bei)案(an)。備(bei)案(an)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)普(pu)通(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)備(bei)案(an)管(guan)理(li)程(cheng)序(xu)，組(zu)織(zhi)開(kai)展(zhan)牙(ya)膏(gao)備(bei)案(an)管(guan)理(li)相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)。

牙膏備案人對牙膏質量安全和功效宣稱負責
，並對產品備案資料和數據的完整性、真實性、可追溯性負責。牙膏備案資料中的產品標簽樣稿等相關資料應當符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求。牙膏備案人應當在進行牙膏備案的同時
，通過備案平台上傳並公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產品可免予上傳並公布摘要。

兒童牙膏是指宣稱適用於年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限於清潔、防齲。兒童牙膏應當在銷售包裝展示麵標注兒童牙膏標誌
，兒童牙膏標誌的圖案應當符合《國家藥監局關於發布兒童化妝品標誌的公告》（2021年 第143號）要求
，其中標誌的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應當在銷售包裝可視麵標注“在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

二、科學評估安全風險，簡化已上市牙膏備案資料要求

在《條例》《辦法》正式施行之前
，市麵上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用曆史
，對未發生質量安全相關事件、能(neng)夠(gou)充(chong)分(fen)證(zheng)明(ming)具(ju)有(you)安(an)全(quan)使(shi)用(yong)曆(li)史(shi)的(de)已(yi)上(shang)市(shi)牙(ya)膏(gao)產(chan)品(pin)

，鑒(jian)於(yu)其(qi)安(an)全(quan)性(xing)已(yi)在(zai)產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong)得(de)到(dao)廣(guang)泛(fan)的(de)驗(yan)證(zheng)，有(you)必(bi)要(yao)與(yu)新(xin)產(chan)品(pin)予(yu)以(yi)區(qu)分(fen)，簡(jian)化(hua)相(xiang)應(ying)的(de)備(bei)案(an)資(zi)料(liao)要(yao)求(qiu)。自(zi)2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平台提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案：

（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯係方式等。委托生產的，還應當同時提交實際生產企業的名稱

、地址、聯係方式等；

（二）產品基本信息。包括產品名稱、產品配方
、產品銷售包裝標簽圖片等
；

（三）證明產品具有安全使用曆史的相關資料。包括但不限於產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料
，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。

簡化備案的牙膏產品，備案管理部門應當按照《條例》《辦法》規定
，在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案基本信息。牙膏備案人應當於2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此後的
，備案人應當通過備案平台提交完整的備案資料。

簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規範調整的
，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，並在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品
，還應當於2025年12月1日前
，通過備案平台上傳並公布產品功效宣稱依據的摘要。

特此公告。

國家藥監局

2023年9月22日